Entwicklung und Implementierung von integrierten Managementsystemen
Etliche relevante Normen für das Gesundheitswesen, der Entwicklung oder dem Betreiben aktiver Medizinprodukte sind bindend für Gesundheitseinrichtungen und die Hersteller von Medizinprodukten.
Normen geben Wege vor, wie deren Ziele und Inhalte, umzusetzen sind. Als Beispiel sei die Risikominimierung nach IEC 80001-1 genannt. Hinzu kommen bindende gesetzliche Rahmenbedingungen, wie die MPBetreibV, MPBV oder die MDR, die besonders dem Schutz der Patienten, Anwender und Dritter dienen.
Parallelitäten und Überschneidungen, aber auch Gegensätzlichkeiten und Unvereinbarkeiten aller Regularien, haben unter Umständen große Auswirkung auf das „Gesamtbild“ der Ablauf-Prozesse. Aber aus der Verknüpfung der bestehenden Normen und Regularien mit dem internen Managementsystem zu sinnvollen Knotenpunkten, den „Vertex“, ergibt sich ein integriertes Managementsystem. Es integriert die erforderlichen Normen und Regularien mit seinen Parallelitäten, Überschneidungen und Unvereinbarkeiten zu einem System.
Der Mehrwert in der Implementierung eines integrierten Managementsystems ist nicht nur für Betreiber von Gesundheitsorganisationen relevant. Auch Hersteller von aktiven und vernetzbaren Medizinprodukten, können während der Entwicklung, der Produktion und im Betrieb von einem integrierten Managementsystem profitieren.
Bei der Entwicklung und Implementierung von integrierten Managementsystemen unterstütze ich Sie.
Wir orientieren wir uns gemeinsam an den „The Big Five“
- ISO 22301 – Business Continuity Management
- IEC 80001-1 – Risikomanagement für medizinische IT Netzwerke
- ISO 27000-er Reihe – Informationssicherheit Managementsystem
- ISO 31000 – Risikomanagement
- gesetzliche Vorgaben.
Sie haben weitere Fragen rund um dieses Thema,
dann kontaktieren Sie mich gerne telefonisch unter +43 680 315 73 23
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Referenzen
Mahmoud El-Madani, MSc.
Seit 1996 sammle ich in unterschiedlichen Positionen und Organisationen in der Informationstechnologie und Kommunikationstechnik (IKT) umfangreiche Erfahrungen und Expertise.
Meine Schwerpunkte liegen in technischen und organisatorischen Disziplinen wie:
• Betrieb und Planung von IKT-Netzwerken und
• Projektmanagement und IKT Trainings.
